PENJELASAN PUBLIK
Nomor HM.01.1.10.26.299 Tanggal 16 Oktober 2026
Tentang
Kewaspadaan Terhadap Layanan dan Produk Terapi Sel dan Gen
yang Tidak Sesuai Ketentuan
BPOM telah melakukan pengawasan terhadap beberapa sarana pengelola produk terapi sel dan gen. BPOM menemukan sejumlah permasalahan produk terapi sel dan gen yang perlu mendapat perhatian. Sebagai langkah kewaspadaan terhadap layanan dan produk terapi sel dan gen yang tidak sesuai ketentuan tersebut, BPOM memandang perlu memberikan penjelasan sebagai berikut:
- Produk terapi sel dan gen atau produk terapi advanced atau advanced therapy medicinal products (ATMP) berasal dari sel atau jaringan yang dimanipulasi untuk tujuan medis. Produk ini diklasifikasikan ke dalam 3 kelompok utama, yaitu sebagai produk obat terapi sel somatik (sel punca/stem cell), produk rekayasa jaringan, dan produk obat terapi gen.
- Hingga penjelasan ini diterbitkan, BPOM belum menerbitkan izin edar produk terapi sel punca dan rekayasa jaringan untuk penggunaan terapeutik maupun produk sekretom dan eksosom dari sel manusia untuk penggunaan terapeutik di Indonesia. Namun, BPOM telah menyetujui 1 produk ATMP berupa produk terapi gen untuk pengobatan spinal muscular atrophy (SMA) pada anak.
- Produk terapi sel dan gen termasuk produk sekretom dan eksosom yang mencantumkan klaim manfaat, harus didukung bukti ilmiah dan disetujui BPOM.
- Produk harus diproduksi/diolah di sarana yang telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan bukti yang menunjukkan keamanan dan khasiat terapi produk. Legalitas sarana dan produk, pembagian peran dan tanggung jawab tenaga kesehatan, dan mekanisme pendampingan maupun perjanjian kerja sama layanan harus konsisten serta sesuai dengan kegiatan dan kewenangannya.
- Kelengkapan dokumen legalitas dan mutu, konsistensi pengelolaan pasokan dan distribusi, serta ketertelusuran produk dari sumber bahan hingga pasien harus dapat diverifikasi untuk menjamin mutu dan keamanan produk. Sertifikat hasil pengujian mutu (Certificate of Analysis/CoA) tidak menggantikan izin edar atau persetujuan penggunaan yang dipersyaratkan.
- Penggunaan produk terapi sel dan gen termasuk produk sekretom dan eksosom harus memperhatikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu produk serta dilaksanakan melalui prosedur yang sesuai standar. Pemberian terapi harus sesuai jalur, didukung bukti ilmiah, dan dilakukan oleh tenaga kompeten dengan penerapan protokol, persetujuan setelah penjelasan (informed consent), serta pemantauan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan. Ketidaksesuaian praktik dapat membahayakan pasien dan menunda terapi yang terbukti bermanfaat.
- Penggunaannya dalam uji klinik harus memenuhi mekanisme persetujuan regulatori dan etik, mengikuti protokol yang disetujui, serta menerapkan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), termasuk pemantauan keamanan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan sesuai ketentuan. Persetujuan pelaksanaan uji klinik bukan merupakan izin edar dan tidak dapat dijadikan dasar untuk mempromosikan produk sebagai terapi yang telah disetujui untuk penggunaan secara luas.
- Produk terapi sel dan gen termasuk produk sekretom dan eksosom merupakan obat keras yang harus diberikan berdasarkan resep dokter. Promosi obat keras hanya diperbolehkan setelah memiliki izin edar dan hanya dapat dilakukan pada media ilmiah untuk tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan sesuai Peraturan BPOM Nomor 7 tahun 2025 tentang Promosi dan Iklan Obat.
- BPOM juga mencermati laporan kasus pasien setelah menerima terapi menggunakan produk terapi sel dan gen yang terjadi di Tiongkok. Saat ini kasus tersebut masih dalam penanganan dan evaluasi otoritas regulatori Tiongkok (National Medical Products Administration/NMPA). Hasil evaluasi tersebut dapat memberikan Informasi mengenai jenis terapi, penyebab kematian, dan keterkaitannya dengan terapi yang dapat dijadikan acuan dan kajian penggunan produk sejenis di Indonesia.
- BPOM berkomitmen untuk terus mengawal keamanan, khasiat, dan mutu produk terapi sel dan gen melalui regulasi, pendampingan industri, pengawasan uji klinik, serta pengawasan pre-market dan post-market, termasuk di klinik. Upaya ini bertujuan melindungi masyarakat sekaligus mendukung pengembangan terapi inovatif yang berbasis bukti ilmiah dan memenuhi standar yang dipersyaratkan.
- Untuk menjamin keamanan produk terapi sel dan gen di Indonesia, BPOM telah menetapkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Dalam peraturan tersebut, produk terapi sel dan gen yang wajib memiliki izin edar adalah:
- Produk untuk penggunaan homolog (penggunaan sel/jaringan untuk menghasilkan fungsi dasar yang sama seperti sel/jaringan asalnya) yang mengalami manipulasi melebihi minimal; dan
- Produk untuk penggunaan non-homolog (penggunaan sel/jaringan untuk menghasilkan fungsi dasar yang berbeda dengan sel/jaringan asalnya) baik yang mengalami manipulasi minimal maupun melebihi minimal.
- BPOM mengimbau kepada tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, dan pelaku usaha untuk selalu mematuhi ketentuan pengelolaan dan penggunaan produk, memastikan kelengkapan dokumen mutu serta ketertelusuran produk hingga diberikan kepada pasien. Pelaku usaha serta seluruh pihak yang terlibat dalam pelayanan kesehatan yang menggunakan terapi berbasis produk terapi sel dan gen harus menerapkan prosedur berbasis bukti ilmiah yang memadai dan melakukan pemantauan keamanan, serta menyampaikan informasi yang akurat dan tidak menyesatkan mengenai manfaat, risiko, dan status persetujuan produk kepada penerima layanan.
- BPOM juga mengimbau kepada masyarakat untuk meningkatkan kewaspadaan terhadap penawaran, promosi, dan penggunaan produk terapi sel dan gen yang tidak memenuhi ketentuan legalitas, tidak didukung dengan bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai, serta mempelajari manfaat, risiko, dan alternatif terapi sebelum menyetujuinya.
- Masyarakat memiliki hak mendapatkan penjelasan mengenai identitas dan legalitas produk, tujuan penggunaan, bukti manfaat, risiko, alternatif terapi, serta pihak yang bertanggung jawab atas pelayanan dan pemantauan pasien. Jika mengikuti uji klinik, masyarakat diimbau untuk memastikan adanya persetujuan pelaksanaan uji klinik dan persetujuan etik sesuai ketentuan serta memahami prosedur dan risiko sebelum memberikan persetujuan keikutsertaan.
- Masyarakat diimbau agar berkonsultasi dengan dokter yang merawat dan tidak menghentikan atau menunda pengobatan tanpa pertimbangan medis, serta segera mencari pertolongan jika mengalami keluhan setelah terapi. Simpan dengan baik nama produk, nomor bets, tanggal pemberian, dan identitas fasilitas pelayanan kesehatan. Apabila mengalami keluhan setelah terapi, segera laporkan kepada BPOM.
Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut atau menyampaikan pengaduan obat dan makanan, dapat menghubungi lapor.go.id, Contact Center HALOBPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail [email protected], Instagram @BPOM_RI, Facebook Page @bpom.official, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia.
